A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que produtos de melatonina vendidos em pastilhas, gotas, fitas ou filmes para dissolução sob a língua não têm autorização para ser comercializados como suplementos alimentares no Brasil. Segundo a agência, essas apresentações ainda não foram avaliadas por estudos específicos que comprovem a segurança, a qualidade e a eficácia da substância quando administrada por via sublingual.

O alerta foi publicado na quinta-feira (5/11), depois que anúncios passaram a divulgar esses produtos nas redes sociais como alternativas para acelerar o início do sono ou combater a insônia. A Anvisa esclareceu que não analisou a forma como a melatonina é absorvida pelo organismo nessas versões nem os possíveis efeitos associados à administração sob a língua.

A autorização para o uso de melatonina em suplementos alimentares existe no país desde 2021, mas está sujeita a condições definidas pela agência reguladora. Entre as regras está o limite máximo de 0,21 miligrama por dia. A autorização também restringe o consumo a adultos com 19 anos ou mais.

As exigências não se limitam à quantidade diária. Os rótulos dos produtos autorizados precisam conter advertências específicas sobre o uso. A melatonina não é indicada para gestantes, mulheres que amamentam e crianças. As embalagens também devem orientar que pessoas envolvidas em atividades que exigem atenção contínua, como dirigir, tenham cuidado ao utilizar o suplemento.

Registro como suplemento não garante efeito contra a insônia

A Anvisa destaca que a permissão para incluir melatonina em suplementos, desde que respeitado o limite de 0,21 miligrama por dia, não representa comprovação de que o produto seja capaz de tratar a insônia ou produzir determinado efeito sobre o sono.

Para que uma empresa possa divulgar benefícios relacionados à regulação do sono, é necessário apresentar estudos científicos que comprovem essa ação na quantidade de melatonina permitida pela regulamentação brasileira. A exigência vale para os produtos autorizados e também para as diferentes formas de apresentação que buscam ser reconhecidas como suplementos alimentares.

No caso das pastilhas, gotas, fitas e filmes de uso sublingual, os fabricantes ainda precisam fornecer dados que demonstrem a segurança, a qualidade e a eficácia da substância administrada por essa via. A avaliação deve esclarecer como ocorre a absorção pelo organismo e se esse formato pode favorecer a ingestão de uma quantidade superior ao limite estabelecido.

Na ausência dessas informações, a agência não considera essas apresentações suplementos alimentares autorizados no Brasil. Portanto, a divulgação comercial de promessas relacionadas ao sono não substitui a análise regulatória nem comprova que o produto tenha efeito contra a insônia.

Consumidores devem conferir informações da embalagem

A orientação da Anvisa é que o consumidor tenha cautela diante de produtos que prometem fazer a pessoa dormir em poucos minutos ou acabar com a insônia. A embalagem deve identificar de forma clara o item como suplemento alimentar e informar a quantidade diária de melatonina, que não pode ultrapassar 0,21 miligrama dentro das regras brasileiras.

Produtos importados ou comercializados sem informações claras sobre origem, composição e modo de uso exigem atenção adicional. Também é necessário observar se o rótulo indica uma dose superior ao limite permitido no mercado nacional ou apresenta dados insuficientes sobre a utilização do produto.

Para pessoas que enfrentam dificuldade para dormir durante um período prolongado, a recomendação é buscar avaliação de um profissional de saúde. Conforme a orientação da agência, a insônia pode estar relacionada a diferentes causas, e a escolha do tratamento deve considerar as condições específicas de cada caso.