A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou novas indicações terapêuticas para os medicamentos Gazyva, à base de obinutuzumabe, e Repatha, cujo princípio ativo é o evolocumabe. O Gazyva poderá ser utilizado no tratamento de adultos com nefropatia membranosa primária (NMp), doença renal autoimune e rara. Já o Repatha passa a contar com indicação para reduzir o risco cardiovascular de pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou classificados como de alto risco.

As duas decisões foram formalizadas na Resolução 4.249/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 28 de outubro. No caso do Gazyva, a inclusão da nova indicação seguiu os critérios de priorização previstos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025.

Gazyva passa a ser indicado para nefropatia membranosa primária

O Gazyva é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20. Esse tipo de medicamento atua sobre os linfócitos B, células que participam da resposta do sistema imunológico. Ao reduzir a quantidade dessas células, o obinutuzumabe contribui para diminuir a atividade autoimune relacionada à nefropatia membranosa primária.

A NMp é uma doença em que alterações nos rins podem causar a eliminação excessiva de proteínas pela urina, quadro chamado de proteinúria. A evolução também pode levar à síndrome nefrótica, conjunto de manifestações associado à grande perda de proteínas e ao comprometimento da função renal.

De acordo com as informações consideradas na aprovação, a doença pode evoluir para doença renal crônica e insuficiência renal. Nesse contexto, a obtenção da remissão é um dos principais objetivos do tratamento. A remissão completa tem relevância especial porque está associada à preservação da capacidade de funcionamento dos rins e a um prognóstico mais favorável no longo prazo.

Com a decisão da Anvisa, o uso autorizado do Gazyva é ampliado para adultos com nefropatia membranosa primária. A indicação considera o papel da resposta autoimune no desenvolvimento da doença e o mecanismo de ação do obinutuzumabe sobre os linfócitos B.

Repatha tem nova indicação voltada à redução do risco cardiovascular

A agência também aprovou uma nova indicação para o Repatha. O medicamento poderá ser utilizado por pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou que apresentem alto risco cardiovascular. A finalidade é reduzir esse risco por meio da diminuição dos níveis de LDL-C, o chamado colesterol ruim.

O evolocumabe já possuía indicação para reduzir o colesterol LDL. A nova autorização abrange situações em que a doença cardiovascular aterosclerótica já está presente ou em que há probabilidade elevada de ocorrência de eventos cardiovasculares. Entre as enfermidades incluídas nesse grupo estão a doença arterial coronariana, a doença cerebrovascular aterosclerótica e a doença arterial periférica.

A doença cardiovascular aterosclerótica está entre as principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular. Mesmo com o emprego de estatinas, ezetimiba e medidas não farmacológicas, uma parcela significativa dos pacientes ainda mantém níveis elevados de LDL-C e permanece sujeita ao chamado risco cardiovascular residual.

A decisão referente ao Repatha foi apoiada por um estudo multicêntrico conduzido em 745 centros de 33 países. A pesquisa acompanhou 12.257 pacientes classificados como de alto risco, mas que não tinham histórico anterior de infarto ou acidente vascular cerebral (AVC). O período médio de acompanhamento foi de 55 meses.

As novas autorizações para os dois medicamentos integram o conjunto de decisões regulatórias publicado pela Anvisa na Resolução 4.249/2026.