A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e proibiu a fabricação, a venda e o uso de produtos à base de Pygeum, além de Água Bacteriostática e Diluente Bacteriostático comercializados sem registro. A decisão também abrange cinco lotes falsificados do Mounjaro, medicamento produzido pela Eli Lilly e indicado para o tratamento do diabetes tipo 2 e o controle do peso.

As medidas estão previstas na Resolução-RE nº 4.329, assinada em 4 de novembro e publicada nesta sexta-feira (6/11) no Diário Oficial da União. A determinação entrou em vigor na data da publicação e alcança itens cuja origem não foi comprovada, que não possuem regularização sanitária ou que apresentam características incompatíveis com os produtos originais.

Produtos de Pygeum tiveram circulação proibida

A decisão da Anvisa abrange todas as apresentações de produtos à base de Pygeum comercializadas pelas marcas Oficialfarma, Unicpharma, Bioformulas, Swanson, Recover Farma e Nutricost. Também foram incluídas as versões anunciadas sem qualquer identificação de marca.

De acordo com a agência, foram encontrados anúncios desses produtos sem registro, notificação ou cadastro sanitário. A empresa responsável pela fabricação não foi identificada. Nas informações analisadas pela Anvisa, o Pygeum era apresentado como produto associado ao auxílio no tratamento de sintomas urinários relacionados ao aumento benigno da próstata.

Além da apreensão das unidades localizadas, a resolução impede qualquer atividade relacionada aos produtos. A proibição alcança a fabricação, o armazenamento, o transporte, a distribuição, a propaganda, a comercialização e o uso. Na prática, os itens não podem permanecer em estoque, ser divulgados ou ser oferecidos aos consumidores.

Água e diluente bacteriostáticos também foram atingidos

A mesma resolução determinou a apreensão e a suspensão de todos os lotes de Água Bacteriostática e Diluente Bacteriostático. Os produtos eram divulgados como medicamentos específicos, mas não tinham registro na Anvisa. Assim como no caso do Pygeum, a agência informou que o fabricante não foi identificado.

A restrição inclui todas as etapas da cadeia de circulação. Estão proibidos a produção, o armazenamento, o transporte, a distribuição, a divulgação, a venda e o uso dos produtos. A medida impede, portanto, que os itens sejam mantidos em estabelecimentos, anunciados ou disponibilizados para utilização.

Anvisa identificou divergências em unidades de Mounjaro

O Mounjaro, fabricado pela Eli Lilly, também foi incluído na ação regulatória. A própria farmacêutica informou à Anvisa que havia unidades com características diferentes das observadas no medicamento original. A partir dos dados encaminhados pela empresa, a agência determinou a apreensão e proibiu a comercialização, a distribuição e o uso dos lotes considerados falsificados.

Os lotes KUSTR43969410, B55010, 2138737 e D838889 não são reconhecidos pela Eli Lilly. Também foram identificadas incompatibilidades nos rótulos dos lotes D810042, 2138737, B55010 e D838889 em relação aos padrões adotados pela fabricante.

No caso específico do lote D810042, a Anvisa esclareceu que a proibição vale somente para as unidades falsificadas encontradas com essa numeração. As unidades legítimas, produzidas regularmente pela Eli Lilly, não fazem parte da restrição.

Com a resolução, a Anvisa reforçou o controle sobre produtos sujeitos à fiscalização sanitária comercializados no país. A preocupação da agência envolve os riscos associados ao consumo de itens sem procedência confirmada, sem registro ou que apresentem sinais de falsificação.